暂未获FDA批准、美国紧急进口这款国产药 天天资讯

近日，由齐鲁制药生产的自主品牌抗肿瘤药物顺铂注射液正式发货运往美国，以缓解美国市场出现的药物紧急缺货现状。值得注意的是，这是齐鲁首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药品供应。在业内看来，齐鲁制药此次的产品“出海”具有突破性的里程碑意义，《医药经济报》新媒体中心记者通过采访齐鲁制药相关负责人，为业界详细梳理这一事件的始末。

国内上市超过20年

据悉，顺铂注射液是一种金属铂类络合物，主要是通过干扰DNA的复制，达到控制肿瘤的效果。作为第一代铂类抗肿瘤药物，顺铂注射液具有抗癌谱广、抗癌活性高等特点，临床应用广泛。今年的2月10日，美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）在官网首次报告了顺铂注射液的短缺情况。

为何这么一款治疗多种肿瘤的一线化疗用药会在美国市场出现短缺问题？公开报道显示，此次美国市场的顺铂注射液短缺事件还需要追溯到一次生产设施检查。去年11月，FDA在检查一家制药公司制造工厂时发现其存在质量问题，从而导致厂家关闭了生产线，而美国超50%的顺铂由该厂家供应。供给端的突发收紧形成的连锁效应，导致了顺铂注射液在美国市场的短缺。

为解决顺铂注射液的短缺问题，FDA在全球范围内寻求制药企业的合作与帮助。3月10日，齐鲁制药收到了一封来自FDA的紧急邮件。FDA在邮件中表示：“我们对目前美国顺铂注射液严重短缺表示担忧。目前，我们正在联系并询问部分生产商是否在美国以外其他市场已获批该产品并在目前进行生产供应。如果有，是否有富余的供应能力可以在不造成这些市场供货短缺的前提下用以援助美国市场？”

事实上，齐鲁制药生产的顺铂注射液在国内备受市场青睐，作为一款经典广谱抗癌药一直被临床广泛应用，保持产品活力常青。作为国内顺铂注射液市场的主要供应者，齐鲁制药的顺铂注射剂已上市20余年，并于2021年首家通过一致性评价。凭借国内首家过评的特殊优势，齐鲁制药也成为国内顺铂注射液市场的主要供应者。在业内看来，这或许也是向来以最严格、最科学的食品药品监管而著称的FDA向齐鲁制药抛出橄榄枝的关键原因。

齐鲁制药相关负责人介绍道，在收到FDA发出的这封紧急邮件后，齐鲁制药立即展开了内部评估论证，便正式开始筹备这次供货。经过和FDA进行的多轮高效互动和沟通，齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报等必要动作，FDA很快就锁定了齐鲁制药生产的4个批次的顺铂注射液。通过启动快速审批程序，在5月23日，FDA特许临时进口齐鲁制药顺铂注射液。

根据FDA提出的具体要求，齐鲁制药额外在国内生产的产品上张贴了英文瓶签和小盒签，确保产品能够达到FDA的包装要求。在相关批次产品具体信息和发货初步计划得到FDA确认后，5月31日，齐鲁制药在保障国内产品充足供应的同时，也正式实现了对美出口产品的迅速发货。

在我国药品监管体系不断与国际接轨的背景下，以齐鲁制药为代表的本土头部药企生产的高品质药物正在受到国际主流市场的广泛认可，不论是FDA在美国市场出现药品短缺时寻找中国药企，并快速特许齐鲁制药的产品出口美国，还是从本次项目启动到获得FDA特许仅用时不足2个月，都为这一观点提供了有力佐证。

米内网数据显示，国内当前拥有顺铂注射液批准文号的企业数量共有六家，而FDA只选择了齐鲁制药作为这次紧急供货的本土制药企业，这背后有其作出这一决定的深层次原因。

作为国内头部制药企业，齐鲁制药在通过持续创新满足国内临床需求的同时，也一直坚定不移地推进国际化战略，大力拓展国际市场，不断向国际医药产业价值链高端迈进。目前，齐鲁制药产品销往全球90余个国家和地区，2022年出口额达到9.2亿美元、同比逆势上扬21%。

而在美国这一全球知名药企激烈角逐的核心战场，齐鲁制药凭借一流的品质和稳定的供货能力不断赢得市场的青睐，在激烈的市场竞争中脱颖而出。除了这次出口的顺铂注射液外，齐鲁制药还有吉非替尼片等23个制剂产品在美参与白热化的市场竞争。齐鲁制药相关负责人表示，目前，齐鲁制药在美销售产品中，有多个产品占据市场首位，产品品质有目共睹。

在业内看来，齐鲁制药的完备质量管理体系和稳定供货能力，是此番受到FDA偏爱的重要因素。《医药经济报》新媒体中心记者了解到，此前齐鲁制药多条生产线通过FDA审查，尽管此次顺铂注射液是通过特许临时出口美国，但其严格的质量管理和质量评估同样获得了FDA的认可。

在这近两个月时间的沟通过程中，FDA亦向国家药品监督管理局函询。FDA对这个产品免于现场核查，山东省药品监督管理局收到国家药监局药品监管司调度企业检查情况的函以后，第一时间组织汇总梳理近两年开展的GMP符合性检查情况，并针对FDA关注的要点要素进行总结和提炼，在最短时间内，确保FDA调度的信息得到及时反馈。

此次顺铂获FDA特许临时出口，在业内受到广泛关注，齐鲁制药用实力诠释让全球更多患者用上“品质好药”，也备受期待。

内容来源 | 医药经济报

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